確保 GMP 淨化工程合規性，核心是從設計、建設、驗收、運維全流程對標法規標準，同時建立持續監控和改進機製。
一、設計階段：源頭對標法規
設計是合規的基礎，必須在項目初期就錨定目標市場的 GMP 標準（如中國 GMP、美國 FDA、歐盟 EMA）。
- 合規性規劃：明確項目對應的潔淨度等級（如 A 級 / B 級 / C 級 / D 級），並根據生產工藝需求，規劃潔淨區、輔助區、非潔淨區的劃分和人流 / 物流走向，避免交叉汙染。
- 係統參數鎖定：在設計文件中明確關鍵參數，包括空氣過濾效率（如高效過濾器 HEPA 的效率需達 99.97%@0.3μm）、溫濕度範圍（如藥品生產通常 20-24℃、45-65% RH）、壓差梯度（如潔淨區相對非潔淨區正壓≥10Pa）。
- 文件留痕：設計方案需經過內部合規部門或第三方專業機構審核，形成《設計確認報告（DQ）》，確保設計文件可追溯、可驗證。
二、建設階段：過程嚴格管控
施工過程若偏離設計，會直接導致合規風險，需重點管控材料、施工和監理。
- 材料合規：所有用於潔淨區的材料需符合 GMP 要求，例如地麵用無縫環氧樹脂、牆麵用彩鋼板，且需提供供應商的合規證明（如材質報告、生物相容性測試報告），禁止使用易脫落、易滋生微生物的材料。
- 施工監督：聘請具備 GMP 工程資質的監理單位，對關鍵工序（如高效過濾器安裝、風管焊接、氣密性測試）進行旁站監督，避免因施工工藝不當導致泄漏或潔淨度不達標。
- 中間確認：在建設過程中完成《安裝確認（IQ）》和《運行確認（OQ）》，例如驗證設備安裝位置是否符合設計、空調係統運行時參數是否穩定在設定範圍。
三、驗收階段：數據證明合規
工程完工後，需通過科學檢測和官方 / 第三方驗收，用數據證明符合 GMP 要求。
- 性能檢測：委托有資質的檢測機構，按照 GMP 附錄或 ISO 14644 標準，對潔淨室進行全麵檢測，核心項目包括：
- 空氣懸浮粒子數（驗證潔淨度等級）
- 微生物濃度（如沉降菌、浮遊菌）
- 壓差、溫濕度、風速
- 氣流組織（如 A 級區需呈單向流）
- 官方驗收：若涉及藥品、醫療器械等特殊行業，需向當地監管部門（如中國 NMPA、美國 FDA）提交驗收申請，通過現場檢查後獲取生產許可，方可正式投產。
- 文件歸檔：將設計、施工、檢測過程中的所有文件（如 DQ/IQ/OQ 報告、檢測報告、資質證明）整理歸檔，形成完整的合規檔案。
四、運維階段：持續保持合規
合規不是一次性結果，需通過日常運維防止參數偏離，同時應對法規更新。
- 定期監控與維護：
- 每日記錄潔淨區的溫濕度、壓差，確保實時符合標準；
- 定期更換空氣過濾器（如初效過濾器 1-3 個月、高效過濾器 1-2 年），並記錄更換時間和檢測數據；
- 每半年至一年開展一次潔淨室性能再驗證，確認參數未漂移。
- 人員管理：所有進入潔淨區的人員需經過 GMP 培訓（如潔淨服穿戴、無菌操作規範），並通過考核，避免因人員操作不當引入汙染。
- 法規更新響應：關注目標市場的 GMP 法規變化（如中國 GMP 修訂、FDA 新指南發布），及時調整工程參數或運維流程，確保持續合規。