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    GMP淨化工程設計施工方案

    2025-07-25
    GMP 藥品淨化工程是圍繞《藥品生產質量管理規範》（GMP）要求，為藥品生產提供符合微生物、微粒、交叉汙染等控製標準的潔淨環境的係統工程，其核心是通過硬件設施與管理體係的結合，確保藥品質量可控。以下從設計依據、關鍵參數、施工要點、係統配置、驗證與監測等方麵詳細說明：

    一、設計依據與核心原則

    GMP 藥品淨化工程的設計需嚴格遵循國內外法規與標準，核心原則是 “質量源於設計（QbD）”，確保生產環境對藥品質量的潛在風險可控。

    • 主要法規標準：
      • 中國《藥品生產質量管理規範（2010 年修訂）》及附錄（如無菌藥品、原料藥等）；
      • 歐盟 GMP（EU GMP）、美國 FDA 的 cGMP、世界衛生組織（WHO）GMP 等國際標準；
      • 潔淨度等級標準：依據 ISO 14644-1（空氣潔淨度等級）、ISO 14698（生物汙染控製）；
      • 劑型特異性要求：如無菌製劑（注射劑、凍幹劑）、口服固體製劑、原料藥等的差異化需求。

    二、關鍵設計參數

    根據藥品類型（無菌 / 非無菌）、生產工序（灌裝、配料、內包等），需明確以下核心參數：

    1. 潔淨度等級劃分

    根據 GMP 要求，藥品生產潔淨區分為A、B、C、D 四個等級（無菌藥品）和非無菌藥品的控製區，不同等級對應不同的微粒和微生物限製：

    潔淨等級 適用場景（示例） 懸浮粒子（靜態） 微生物（靜態）
    A 級 無菌藥品灌裝、凍幹出箱等關鍵區 ≥0.5μm：≤3520 個 /m³；≥5μm：≤29 個 /m³ 浮遊菌≤1CFU/m³；沉降菌≤1CFU/4h（φ90mm 培養皿）
    B 級 A 級區的背景環境（如灌裝間外圍） ≥0.5μm：≤35200 個 /m³；≥5μm：≤290 個 /m³ 浮遊菌≤10CFU/m³；沉降菌≤3CFU/4h
    C 級 無菌藥品的配製、過濾等輔助區 ≥0.5μm：≤352000 個 /m³；≥5μm：≤2900 個 /m³ 浮遊菌≤100CFU/m³；沉降菌≤10CFU/4h
    D 級 非無菌原料藥精製、口服固體製劑 ≥0.5μm：≤3520000 個 /m³；≥5μm：≤29000 個 /m³ 浮遊菌≤200CFU/m³；沉降菌≤15CFU/4h

    2. 核心設計原則

    • 防止交叉汙染：通過分區隔離（如潔淨區與非潔淨區、不同品種 / 批次生產區）、氣流方向控製、物料 / 人員單向流設計實現；
    • 可清潔與可消毒：所有表麵需光滑、無死角、耐消毒（如臭氧、VHP 等），避免積塵或微生物滋生；
    • 質量源於設計（QbD）：設計階段需考慮工藝需求、法規要求及未來擴展性，確保設施 “先天合規”。

    三、關鍵環境參數設計

    1. 溫濕度控製

    • 溫度：通常控製在 18-26℃（口服製劑）或 20-24℃（無菌製劑），需結合藥品穩定性（如某些生物製劑需更低溫度）和操作人員舒適性；
    • 相對濕度：一般 45-65%，過低易產生靜電導致微粒吸附，過高則可能促進微生物繁殖（尤其黴菌）。

    2. 壓差與氣流組織

    • 壓差控製：通過氣壓梯度防止低潔淨區汙染物侵入高潔淨區：
      • 潔淨區與非潔淨區之間壓差≥10Pa；
      • 不同等級潔淨區之間壓差≥10Pa（高等級對低等級為正壓）；
      • 產塵、產毒區域（如粉碎間、抗生素車間）需設負壓，與相鄰區域壓差≥10Pa，防止交叉汙染。
    • 氣流組織：
      • A 級區：采用垂直單向流（滿布 FFU 或高效過濾器），截麵風速 0.36-0.54m/s，確保微粒被直接帶走；
      • B 級區：背景區采用非單向流（亂流），換氣次數≥60 次 /h；
      • C/D 級區：非單向流，C 級換氣次數≥25 次 /h，D 級≥15 次 /h。
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